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新版GMP大限臨近 中藥飲片或加速洗牌

來源:21世紀經濟報道     閱讀次數:47     發布時間:2015-10-21

導讀

北京鼎臣醫藥谘詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出,中藥配方顆粒試點資質放開已爭論多年,隨著國家對現代中藥發展的重視,中藥配方顆粒試點資質放開是一個趨勢,將有更多的企業分羹這個市場。

隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計,截至9月5日,共有64家藥企被收回GMP證書,其中中藥飲片企業超過一半。

廣發證券分析師張其立認為,盡管2015年是飲片企業新版GMP認證大限之年,目前僅20%企業通過認證,行業壁壘大大提升,但飲片行業仍不失為醫藥景氣度最高的子行業,因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消,無須擔心醫保控費。

而中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,正處於黃金增長期。業內預測報告稱,未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據了解,目前開展中藥配方顆粒生產的企業僅有6家。

不過,北京鼎臣醫藥谘詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出,中藥配方顆粒試點資質放開已爭論多年,隨著國家對現代中藥發展的重視,中藥配方顆粒試點資質放開是一個趨勢,將有更多的企業分羹這個市場,如佛慈製藥(002644.SZ)等企業正在進行相關布局。

中藥飲片加速洗牌

中藥飲片作為中藥行業產業鏈條的重要一環,自2010年以來,無論是在生產規模還是生產能力上,都達到有史以來的高值。

產業信息網發布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業市場評估及投資戰略谘詢報告》顯示,中藥飲片的產能從2010年332噸提升到2014年450噸,而年產量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據,2014年中藥飲片營收495.63億元,同比增長15.72%,增幅高於化學藥品和生物藥品。

不過,從利潤率角度來看,中藥飲片的利潤率隻有7%,與化學製劑和生物製劑超過10%的利潤率相比還有很大差距。而且數據顯示,中藥飲片也一直麵臨產能過剩的問題,如2014年國內中藥飲片需求為300噸,產量則是315噸。

與此同時,業內分析人士認為,隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,中藥飲片企業或將麵臨洗牌。

根據《藥品生產質量管理規範2010年版》認證要求,中藥飲片生產企業要在2015年12月31日前,必須通過國家新版GMP認證,否則不得繼續生產。

21世紀經濟報道記者從國家食品藥品監督管理局的相關數據查詢獲悉,目前擁有GMP中藥飲片認證範圍的企業共有2203家,中藥飲片藥品生產企業共有1318家。另有廣發證券數據稱,目前僅有20%企業通過認證。

而在曆次“飛行檢查”(即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查,下稱“飛檢”)中,中藥飲片企業也不容樂觀。據21世紀經濟報道記者不完全統計,截至2015年9月2日,共有15個省64家藥企被收回GMP證書,其中有47家藥企是中藥飲片企業,占收證藥企的74.6%。

在國家食藥監總局通告的“飛檢”項目中,重點目標是中藥飲片和中藥企業。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項,其中關鍵項目18項,生產操作規程及關鍵工藝,毒性藥材的生產、保管和包裝,中藥飲片的炮製標準,生產用水的質量標準,中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。

而據了解,被收回GMP證書的原因,包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材黴變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。部分情況嚴重的,均立案查處。

“我國中藥飲片產品質量良莠不齊,主要是因為現行標準化和規範化工作剛剛起步,產業升級也在加速進行,企業創新也在進一步實踐中。”泰州一位中藥飲片藥企銷售負責人向21世紀經濟報道

上述負責人指出,希望市場進行有序的優勝劣汰,洗牌是必然的趨勢。“在中藥飲片市場,非正規與正規中藥材加工廠的競爭一直很激烈,甚至有時候會劣幣驅逐良幣。非正規的中藥加工企業生產出來的中藥飲片依靠低價充斥市場,得正規企業生存受到威脅,甚至使整個中藥飲片行業的產品質量難以得到保證。”

在渤海證券醫藥生物分析師王雯看來,上半年多部委聯合發布了《中藥材保護和發展規劃(2015-2020 年)》,對一直處於“小、散、亂”作坊式生產的飲片產業鏈均做了規範和要求,加之上半年多家飲片公司GMP證書被收回,未來行業的整合者有望獲益市場份額的提升。

中藥配方顆粒增長迅速

盡管中藥飲片行業存在各種問題,但在廣發證券分析師張其立看來,飲片行業仍是醫藥景氣度最高的子行業,因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消,無須擔心醫保控費。

而渤海證券醫藥生物分析師王雯認為,2015年底GMP強製認證即將到期,並購整合及政策淘汰將帶來行業集中度的提升,其中中藥細分市場中中藥配方顆粒將是市場焦點。“一方麵,市場空間有望打開,目前僅三甲中醫院才能用配方顆粒。若這一限製取消,需求端將被打開,市場空間廣闊。”

中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等,是以符合炮製規範的中藥飲片為原料,經現代工藝提取、濃縮、幹燥、製粒精製而成的純中藥產品係列。它保證了原中藥飲片的全部特征,能夠滿足醫師進行辨證論治,隨證加減,藥性強、藥效高;同時又具有不需要煎煮、直接衝服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易於調製和適合工業化生產等許多優點。

據相關研究報告,中藥配方顆粒市場規模從2006年的2.28億增長到2013年的42億,複合增長率高達51.6%。市場增速遠超中藥產業中的其他品類。相較中藥飲片目前近千億的市場規模,中藥配方顆粒的市場尚小。

但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,正處於黃金增長期。業內預測報告稱,未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速,到2016年市場整體規模有望突破110億元,至2018年將快速增長到188億元。

此前,除了部分地區部分醫院外,中藥配方顆粒屬自費範疇,但隨著中藥配方顆粒的用越來越多,納入醫保的呼聲也越來越高。

8月24日,浙江、陝西兩省在同一天針對中藥配方顆粒發布公告,中藥配方顆粒納入浙江省基本醫療保險支付範圍進行試點征求意見;陝西省則限製藥品零售企業對中藥配方顆粒的經營銷售權利。

征求意見顯示,浙江省擬於今年9月1日以後對中藥配方顆粒納入醫保報銷範圍,但是,中藥配方顆粒報銷範圍將限製在中藥配方顆粒納入基本醫療保險試點範圍限省三級以上中醫醫院(含中西醫結合醫院),支付品種、用管理和作價差率按中藥飲片的有關管理規定執行。

在中銀證券醫藥行業分析師王軍看來,此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的一個裏程碑事件。

“目前,隻有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保範圍。在一些地區中,中藥配方顆粒隻作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保,比如北京的一些高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品,而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫保範圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷並不便宜,慢性病需要50-60元人民幣,咳嗽需要10-15元人民幣,相信浙江省此次試點將為中藥配方顆粒創造更多銷售推廣機會,會有更多患者選用這類藥品。”王軍如是說。

藥企爭相布局中藥配方顆粒

盡管中藥顆粒增速較快,市場規模已經達到了百億,但是在中藥飲片的規模中,占比仍隻是個位數。這有其中的曆史原因。

2001年7月,國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。但由於其存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題,一直以來,國家藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控,隻批準6家企業試點生產,借此為基礎製定統一的行業標準。

2013年6月26日,國家藥監局發出《關於嚴格中藥飲片炮製規範及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》,要求嚴格中藥配方顆粒試點管理,在新的規則出台之前,各省不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。

目前,擁有中藥配方顆粒試點生產企業資質的隻有6家企業,分別是江陰天江藥業、紅日藥業(300026.SZ)旗下的子公司康仁堂、華潤三九(000999.SZ)、廣東一方、培力藥業及四川新綠色藥業。其中,天江藥業擁有江蘇天江及廣東一方2個試點牌照。安徽濟人藥業、吉林力源藥業僅獲得省試點資格。

據上述企業負責人透露,中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論,國內標準也在製定過程中,而且近一兩年有放開生產資質的預期。

“中藥配方顆粒市場規模在過去十年間快速增長,年均複合增長率近50%。即便如此,中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%,有巨大的提升空間。此外,中藥配方顆粒的技術門檻不高,且平均毛利率高達70%,中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景,隨著放開資質的到來,其他企業肯定是不願意錯過。”史立臣分析稱。

佛慈製藥6月25日午間公告稱,受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術。在西南證券分析師朱國廣看來,佛慈製藥搶占市場先機的布局,目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是一片空白,市場發育相對薄弱,佛慈製藥有望憑借地理優勢率先攻占西北市場,進而輻射全國。

此外,康美藥業(600518.SH)、精華製藥(002349.SZ)等上市藥企也在積極布局。康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內,擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監控技術改造項目,據其證代稱好幾年前就已經在準備這方麵的技術,目前已經準備就緒;精華製藥則表示,其控股子公司精華製藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間,政策開放後,該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產;另據了解,香雪製藥(300147.SZ)也有打算進行相關並購涉足中藥配方顆粒的想法。